巴彦淖尔市政务公开

巴开管发〔2021〕97号

关于印发《巴彦淖尔经济技术开发区

2021年药品化妆品流通安全监管

重点工作安排》的通知

开发区食安委各成员单位：

现将《巴彦淖尔经济技术开发区2021年药品化妆品流通安全监管重点工作安排》印发给你们，请各部门、各单位认真遵照执行。

附：巴彦淖尔经济技术开发区2021年药品化妆品流通安全监管重点工作安排

巴彦淖尔经济技术开发区管理委员会

                         2021年7月26日

 巴彦淖尔经济技术开发区综合办公室        2021年7月26日印发

巴彦淖尔经济技术开发区

2021年药品化妆品流通安全监管

重点工作安排

2021年是实施“十四五”规划开关之年，为严格贯彻落实《巴彦淖尔市2021年药品化妆品流通安全监管重点工作安排》，开发区药品化妆品流通安全监管工作始终坚持“四个最严”要求，强化风险治理，进一步落实好有关工作部署，强化风险治理，认真贯彻“两法一条例”，有效优化营商环境，做好疫情防控各项工作，切实保障人民用药用妆安全。现将2021年开发区药品、化妆品流通安全监管重点工作安排如下：

一、讲政治，担使命，落实好药品安全监管主责

药品安全工作关乎人民健康和生命安全，是重大的民生问题、经济问题、政治问题，责任重于泰山。开发区药品监管人员要提高政治站位，准确把握国家治理体系和治理能力现代化对药品监管工作的新要求，准确把握全面建成小康社会对药品监管工作的新任务，准确把握新时期对药品监管工作的新挑战，准确把握高质量发展对药品监管工作的新期待。要进一步强化责任担当，主动履职尽责，加大药品安全隐患排查整治力度，坚决守住药品安全底线，切实担负药品安全监管主责。

二、阻疫情，常态化，发挥好药品监管重要作用

（一）继续督促零售药店落实新冠疫情防控各项要求。加强对四类药品销售的监测，充分发挥零售药店在疫情防控多点触发监测预警工作中的“哨点”作用；对列入《新冠肺炎诊疗方案》中的相关药品加强质量监督和抽检，严格把好药品购销渠道，确保储存配送符合GSP条件要求，严厉打击假冒伪劣和过期、“回流”药品非法购销等违法违规行为；指导零售药店做好疫情联防联控监测预警，坚持落实戴口罩、测体温和对购买治疗咳嗽、发热药品人员信息登记、归集上报及企业员工自我防护等措施，同时做好疫情防控药品、消毒消杀用品供应工作。

（二）严肃认真落实好新冠病毒疫苗监管的重大政治责任。以最负责的态度，最严格的监管，最有力的措施，切实监督疫苗接种单位全面履行质量管理主体责任，督促强化疫苗属地管理责任，实行全覆盖、全流程、定期或不定期的监督检查，落实疫苗采购储存运输使用有关要求和追溯管理要求，尤其要确保全程温度控制符合要求，冷链完整，流通使用环节质量安全。

三、强基础，防风险，夯实药品监管工作根基

（一）推动依法监管效能。深入开展以“两法一条例”为重点的法律法规宣贯工作，重点加强对监管人员的依法行政能力和企业从业人员的全方位、多角度宣传培训，及时释疑解惑，持续提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力，不断强化药品经营主体责任意识、法律意识和底线意识，形成以“良法”促“善治”的良好局面。

（二）强化风险防控措施。落实药品安全风险分析会商制度，全面收集监督检查、核查检验、不良反应监测、稽查执法、投诉举报、舆情监测、媒体舆论等各类风险信息，进行科学分析，制定有针对性的防控措施，不断健全药品安全风险防控体系。落实检查率覆盖100%，违法违规行为处置率100%，疫苗等高风险药品溯源率100%，对交办、转办的问题线索、协查函的调查处置率100%。把源头严防、过程严管、风险严控的“严”要求落实到全过程，督促药品经营使用单位落实风险防控主体责任，把风险导致的各种不利后果降至最低。定期深入摸排风险隐患和薄弱环节，督促药械经营使用单位主动排查药品安全隐患，落实各项管理制度，定期公示风险清单，及时跟踪整改成效。

（三）加强药品安全抽检。全面加强疫情防控药品、蒙中药材、常用药品（抗生素，降压，降糖，降脂等心脑血管用药）、医疗机构，经营单位使用量，流出量大的品种等重点品种的监督抽检，抽检任务完成率100%，以用量大、风险高、易受环境影响、虚假宣传等品种开展针对性靶向抽验，提高问题发现率。同时加强抽检结果运用和不合格（问题）产品核查处置，抽检不合格药品的处置率达100%，及时全面公开抽检与处置结果。对抽检不合格产品或监测发现的问题样品，督促企业及时采取下架、封存、召回、销毁等措施。

三、抓专项，狠发力，守牢药品质量安全底线

围绕药品医疗器械化妆品生产流通监管的重点领域，严格落实“四个最严”要求，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为，维护药品医疗器械市场秩序，保障公众用药用械安全。采取“专常结合”（监管过程中专项检查和日常检查）的监管方式，定期对重点企业、薄弱环节、问题线索开展监督检查，深挖风险隐患，堵塞管理漏洞。

（一）开展农村牧区、城乡结合部药品经营使用环节专项检查。以规范农村牧区药品零售企业和医疗机构购进渠道为重点，严厉打击非法回收药品行为，确保药品质量。

（二）开展新冠病毒疫苗等专项检查。严格按照《加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作方案》要求，切实做好新冠病毒疫苗及其他品种疫苗流通各环节监管工作，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求，特别是确保全程温度符合要求，切实保障新冠病毒疫苗及各类疫苗质量安全。

（三）开展特殊药品质量安全专项检查。强化零售药店含麻黄碱、含可待因、含阿片等特殊药品复方制剂专项检查，积极配合禁毒委做好禁毒、防艾等相关工作。

（四）开展药品流通环节专项检查。一要按照联防联控机制要求，做好四类药销售情况监测；二要针对挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等问题开展检查；三要重点突出城乡接合部、农村地区店及卫生所，对其药品购进渠道、药品储存条件、登记备案的药学技术人员在岗履职情况进行检查。

（五）开展执业药师挂证专项整治。将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、不凭处方销售处方药等监督检查内容相结合，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平，切实保障群众用药安全。

（六）继续推进中药饮片质量专项整治。认真落实中药饮片专项整治两年计划，重点整治非法渠道采购中药饮片、非法分装、染色增重、掺杂使假等违法行为，使中药饮片质量得到规范，市场秩序得到提升。

（七）深入开展药品网络销售专项整治。继续对通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处，对开展“网订店送、网订店取”的药品零售企业，加强日常监测和监管，监督平台强化管理，引导行业严格自律，净化网络售药市场秩序。

（八）开展疫情防控用医疗器械专项检查。加强新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五大类防疫器械监督检查，组织开展新冠病毒检测试剂专项检查；同时，要强化医疗器械网络销售监管，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，进一步规范医疗器械经营使用秩序。

（九）开展化妆品经营、使用环节专项整治。加强《化妆品监督管理条例》的实施情况督查检查，针对辖区内化妆品专卖店、美容美发等销售使用场所，开展专项整治行动，索证索票，严厉打击假冒伪劣化妆品，通过查处一批、打击一批，达到规范一片、净化一方的目的，有效整顿并规范化妆品市场秩序。

1.开展儿童及特殊用途化妆品专项检查。摸清监管底数，严控安全风险，对违法行为依法从严查处。

2.深入开展化妆品“线上净网，线下清源”专项行动工作基础上，争取网监、通信有关部门支持，组织开展第二阶段工作，督促化妆品网络经营者依法履行责任，规范化妆品网络经营秩序。

3.坚持问题导向、风险防控的原则。加强重点企业负责人培训约谈，督促有效落实企业质量管理主体责任。

四、激活力，强支撑，全面营造社会共治氛围

（一）提升应急处置能力。完善应急预案体系和处置机制，强化应急方案培训和演练工作，提升应急处置工作规范化水平。开展安全合理用药宣传和药品、医疗器械、化妆品不良反应监测知识培训。对国家监测公布的不良反应多、安全问题突出的品种，进行风险预防与干预，防控药品、医疗器械、化妆品安全群体性舆情事件，做到早发现、早报告、早处置。

（二）营造社会共治氛围。以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，在开发区范围内组织开展“药品质量安全月”及“5.25护肤日”、“化妆品安全科普宣传周”等药品、化妆品安全法律法规知识的公益宣传活动，进行全面、科学、客观、公正宣传，不断提高公众对相关法律、法规知识认知程度，加强维权意识，保障公众用药安全和合法权益，并对药品、化妆品违法行为进行舆论监督。

（三）持续优化营商环境。继续深化“放管服”改革，一是优化药店开设审批，在开发区范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等条件，并同步加强事中事后监管。二是大力优化营商环境，严守承诺，压缩许可办理时限，执行好各项规定，对涉及到的许可事项清单按岗位职责进行环节分解，全面梳理找准问题，整改到岗到人，强化责任担当。

五、持续抓好党风廉政建设

继续深入贯彻党的十九届五中全会精神，开展好鉴史学习教育，推进业务与党建深度融合。按照有关要求，继续加强对开发区药品化妆品流通及安全监管人员的党纪党规、廉政和反腐败警示教育，扎实推进党风廉政建设和反腐败工作，加强纪律约束，及时通报警示案例，做好廉政风险防控，严格贯彻中央“八项”规定精神和自治区、市委、开发区党工委配套规定要求，确保药品、化妆品监管领域各项工作依法开展、高效运行，确保干部严于律己、廉洁奉公。